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第二类精神药品零售许可

日期:2016-12-05 来源:黑河市市场监督管理局

事项名称

第二类精神药品零售许可

办理机构

药品流通监管科

办理地点

黑河市海兰街248号

联系电话

0456-6100960

办理时间

周一至周五

办理条件

零售连锁企业从事第二类精神药品经营,除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:

一、符合省食品药品监督管理部门公布的第二类精神药品零售连锁企业标准;

二、药品零售连锁企业实行统一进货、统一配送和统一管理的门店;

三、零售连锁企业门店数应不少于15个;

四、企业应有与经营规模相适应并符合规定的储存仓库和储存条件,药品库房中要设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品,经营第二类精神药品的门店应设置专柜储存第二类精神药品,并建立专用账册;

五、应有专门负责第二类精神药品经营管理的人员;

六、有能保证第二类精神药品经营安全的管理制度;

七、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。

所需材料

1.申报第二类精神药品零售申请表;

2.加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件; (《药品经营许可证》需正、副本原件)

3.拟从事第二类精神药品零售的门店名单,加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件,以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;

4.企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况;

5.企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度,安全设施明细;

6.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

办理程序

一、申请人提出申请,并提交相应材料;

二、受理部门做出是否受理的决定,不予受理的,书面说明理由;

三、承办人审查材料;

四、受理部门组织现场验收;

五、受理部门作出审批决定,予以批准的,在药品零售连锁企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明,不予批准的,书面通知申请人并说明理由。

办结时限

一、受理时限:3个工作日;

二、审查时限:20个工作日;

三、送达时限:7个工作日。

收费标准

设定依据

一、《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修订);

二、《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令第442号);

三、《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安[2005]527号);

四、《黑龙江省食品药品监督管理局关于麻醉药品和精神药品经营有关审批管理规定(试行)》。

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